Impfstoffhaftung und Auskunftsanspruch nach dem Arzneimittelgesetz

Bundesgerichtshof präzisiert Anforderungen an die Plausibilität eines Impfschadens

Urteil vom 9. März 2026 – VI ZR 335/24

Mit Urteil vom 9. März 2026 hat der unter anderem für Arzneimittelhaftung zuständige VI. Zivilsenat des Bundesgerichtshof erstmals über Auskunfts- und Schadensersatzansprüche im Zusammenhang mit behaupteten Impfschäden nach einer COVID-19-Impfung entschieden.

Die Entscheidung betrifft Ansprüche einer geimpften Person gegen den Hersteller des Impfstoffs Vaxzevria und präzisiert zentrale Anforderungen an den Auskunftsanspruch nach § 84a AMG sowie an die Darlegung eines möglichen Kausalzusammenhangs zwischen Impfstoff und Gesundheitsschaden.

Das Urteil hat erhebliche praktische Bedeutung für die Vielzahl anhängiger oder künftig möglicher Verfahren über behauptete Impfschäden.

Sachverhalt

Die Klägerin wurde am 5. März 2021 mit dem Impfstoff Vaxzevria gegen SARS-CoV-2 geimpft. Hersteller des Impfstoffs ist das Pharmaunternehmen AstraZeneca.

Der Impfstoff erhielt am 29. Januar 2021 durch die Europäische Kommission eine zunächst bedingte Zulassung, die Anfang 2022 verlängert wurde.

Am 31. Oktober 2022 wurde die Zulassung in eine Standardzulassung umgewandelt. Auf Antrag des Herstellers wurde diese schließlich mit Wirkung vom 7. Mai 2024 widerrufen.

Nach der Impfung erlitt die Klägerin verschiedene gesundheitliche Beeinträchtigungen. Drei Tage nach der Impfung wurde insbesondere ein vollständiger Hörverlust auf einem Ohr diagnostiziert.

Die Klägerin machte geltend:

• Der Impfstoff habe kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufgewiesen.

• Die Produktinformationen hätten nicht dem damaligen wissenschaftlichen Erkenntnisstand entsprochen.

• Der Hersteller habe relevante Nebenwirkungen und Verdachtsfälle nicht hinreichend transparent gemacht.

Sie verlangte daher:

1. Auskunft nach § 84a AMG über bekannte Nebenwirkungen, Verdachtsfälle und wissenschaftliche Erkenntnisse zum Impfstoff

2. materiellen Schadensersatz

3. immateriellen Schadensersatz (Schmerzensgeld)

Bisheriger Prozessverlauf

• Landgericht Mainz – Klageabweisung (21.08.2023 – 1 O 192/22)

• Oberlandesgericht Koblenz – Berufung zurückgewiesen (18.09.2024 – 5 U 1139/23)

Das Berufungsgericht vertrat die Auffassung, die Klägerin habe keine hinreichenden Tatsachen für eine mögliche Kausalität zwischen Impfung und Schaden dargelegt. Daher bestehe auch kein Auskunftsanspruch nach § 84a AMG.

Gegen diese Entscheidung legte die Klägerin Revision ein.

Entscheidung des Bundesgerichtshofs

Der Bundesgerichtshof hob das Urteil des Oberlandesgerichts auf und verwies die Sache zur erneuten Verhandlung zurück.

Der Senat stellte mehrere zentrale Grundsätze klar.

Der Auskunftsanspruch nach § 84a AMG

§ 84a AMG dient der Informationsasymmetrie zwischen Geschädigten und Pharmaunternehmen entgegenzuwirken.

Da Hersteller regelmäßig über wesentlich mehr Daten zu Wirkungen und Nebenwirkungen verfügen, ermöglicht die Vorschrift dem Geschädigten, zunächst Informationen zu erhalten, um eine Haftung nach § 84 AMG überhaupt substantiiert darlegen zu können.

Der Anspruch umfasst insbesondere:

• bekannte Wirkungen und Nebenwirkungen

• Verdachtsmeldungen über Nebenwirkungen

• sonstige wissenschaftliche Erkenntnisse zur Risikoabwägung des Arzneimittels.

Der BGH stellt ausdrücklich klar:

Der Anspruch ist nicht auf solche Erkenntnisse beschränkt, die sich ausschließlich auf das konkrete Krankheitsbild des Anspruchstellers beziehen.

Damit wird der Auskunftsanspruch erheblich erweitert.

Maßstab der „Plausibilität“ eines Impfschadens

Zentral für den Auskunftsanspruch ist nach § 84a Abs. 1 AMG, dass Tatsachen vorliegen, die die Annahme einer Schadensverursachung durch das Arzneimittel begründen.

Der BGH präzisiert nun den hierfür erforderlichen Maßstab:

Plausibilität bedeutet nicht überwiegende Wahrscheinlichkeit.

Das Berufungsgericht hatte verlangt, dass eine Ursächlichkeit zumindest wahrscheinlicher als eine andere Ursache sein müsse.

Diese Auffassung weist der BGH ausdrücklich zurück.

Nach der Entscheidung gilt:

• Plausibilität kann bereits vorliegen, wenn ein Zusammenhang möglich und nachvollziehbar erscheint.

• Selbst wenn mehr gegen als für die Arzneimittelursache spricht, kann der Anspruch bestehen.

Damit wird die Schwelle für Auskunftsansprüche deutlich abgesenkt.

Bedeutung für die Beweisführung nach § 84 AMG

Die Entscheidung steht in engem Zusammenhang mit der Haftungsstruktur des § 84 AMG.

Diese Vorschrift enthält bereits eine Beweiserleichterung:

Wenn das Arzneimittel nach den Umständen geeignet ist, den Schaden zu verursachen, wird die Ursächlichkeit vermutet.

Die Entscheidung des BGH verdeutlicht:

Der Auskunftsanspruch soll gerade ermöglichen, die Tatsachenbasis für diese Vermutung zu ermitteln.

Eine zu strenge Prüfung im Auskunftsstadium würde die gesetzliche Haftungssystematik faktisch unterlaufen.

Verfahrensfehler des Berufungsgerichts

Neben der materiell-rechtlichen Fehleinschätzung stellte der BGH auch Verfahrensfehler fest.

Das Berufungsgericht habe

• Indiztatsachen unzureichend gewürdigt und

• eine fehlerhafte Plausibilitätsprüfung vorgenommen.

Diese Fehler führten zur Aufhebung des Urteils und Zurückverweisung.

Praktische Bedeutung der Entscheidung

Das Urteil hat erhebliche Konsequenzen für zukünftige Verfahren über behauptete Impfschäden.

1. Niedrigere Hürde für Auskunftsansprüche

Geschädigte müssen künftig keine überwiegende Wahrscheinlichkeit einer Kausalität darlegen.

Bereits nachvollziehbare Indizien können genügen.

2. Erweiterter Informationszugang

Pharmaunternehmen müssen potenziell umfassender Auskunft über

• Nebenwirkungsmeldungen

• wissenschaftliche Erkenntnisse

• Risikoanalysen

erteilen.

3. Stärkung der Arzneimittelhaftung

Die Entscheidung stärkt strukturell die durch § 84 AMG begründete Gefährdungshaftung der pharmazeutischen Unternehmer.

Die Vorschrift dient dem Risikoausgleich bei Arzneimitteln, deren Wirkungen im Einzelfall nicht vollständig vorhersehbar sind.

Die Entscheidung ist kein Präjudiz für eine Haftung im konkreten Fall.

Der BGH hat lediglich entschieden, dass

• der Auskunftsanspruch zu Unrecht verneint wurde und

• das Verfahren erneut zu prüfen ist.

Ob tatsächlich ein Impfschaden im haftungsrechtlichen Sinne vorliegt, muss das Berufungsgericht nun erneut feststellen.

Gleichwohl markiert das Urteil einen wichtigen Leitentscheid zur Arzneimittelhaftung in der Pandemie-Konstellation.